• доклинические испытания

  • разработка

  • обучение

  • испытания

  • производство

  • исследования

  • 2010 год
  • 2011 год
  • 2012 год
  • 2013 год
  • 2014 год
  • В 2010 году Некоммерческое партнерство «Центр новых медицинских технологий ТЭМП» и ЗАО «МираксБиоФарма» принимают решение о создании  Автономной некоммерческой организации «Национальный институт инноваций»  с целью участия в проектах Инновационного центра Сколково. Основной целью деятельности организации является осуществление исследовательской деятельности, разработок и коммерциализации результатов по направлениям «Медицинские технологии в области разработки оборудования, лекарственных средств», «Ядерные технологии». Также, организация содействует в пропаганде здорового образа жизни, популяризации научных знаний в области медицины и фармации, внедрению положительного опыта в сфере здравоохранения, образования и науки и участие в создании и развитии организационных структур в регионах, нацеленных на модернизацию социальной сферы.
  • В 2011 году АНО «Национальный институт инноваций» получил статус резидента Инновационного центра Сколково. Была подана заявка на получение мини-гранта на проведение доклинических исследований лекарственного средства Цезарокс (маслонаполненные капсулы, содержащие 3,3’-дииндолилметан (DIM) в качестве активного вещества, обладающего ингибирующей активностью по отношению к опухолевым стволовым клеткам различного происхождения). Цель доклинических исследований изучить специфическую фармакологическую активность лекарственного средства invitro, доказать эффективность при лечении онкологических заболеваний у животных.
  • В рамках реализации Мини-гранта ИЦ Сколково на базе ЦНТ «Химрар», НИИ гриппа Министерства здравоохранения РФ, Института токсикологии, и на базе зарубежных лабораторий Канады и Финляндии были успешно проведены доклинические исследования. В ходе исследований были доказаны гипотезы: 1) о наличии уникального механизма действия специфической фармакологической  активности препарата; 2) о цитотоксичности DIM на клеточных линиях злокачественных опухолей; 3) о фармакологической активности DIM в отношении стволовых опухолевых клеток и в отношении потенциала самообновления стволовых опухолевых клеток; 4) в отношении множественной лекарственной устойчивости стволовых опухолевых клеток. Все исследования проведены в соответствии со стандартом  GLP. Результаты исследований были представлены на XIII Всероссийском форуме «Мать и дитя» и опубликованы в международном журнале BiochemicalandBiophysicalResearchCommunication, inpress 2012.
    Получен патент на ЛС Цезарокс и подана заявка на международный патент.
  • По итогам успешно проведенных доклинических исследований получены положительные заключения от российских и зарубежных экспертов. В качестве международного консультанта свое согласие на сотрудничество дал PhD, профессор патологии и онкологии Американского института онкологии «Karmanos Cancer Institute» Фазлул Саркар (FazlulH. Sarkar). В ходе работ по проекту выявлены конкурентные преимущества лекарственного средства Цезарокс перед мировыми и российскими аналогами: 1. высокая биодоступность DIM в препарате, позволяющая создать эффективные концентрации активного вещества в очагах поражения; 2. высокая избирательность активного вещества по отношению к трансформированным клеткам, проявляющаяся в крайне низкой токсичности; 3. мультифокальность действия, одновременное влияние на несколько ключевых механизмов развития опухоли.
    Подана заявка на второй грант в ИЦ Сколково на проведение клинических исследований.
    Для проведения клинических исследований в соответствии с международными стандартами заключен договор с контрактной исследовательской организацией «РусБионт».
  • В 2014 году планируется провести клинические исследования. Цель клинических исследований доказать безопасность и переносимость препарата у человека, получить данные о максимальной переносимой дозе и фармакокинетики Цезарокса у людей. Для этого будет разработан план исследовательской деятельности, подготовлено досье на препарат для регистрации в Министерстве здравоохранения РФ, наработано достаточное количество препарата.
    В дальнейшем, планируется провести маркетинговые исследования для подтверждения актуальности и востребованности лекарственного препарата Цезарокс, построить патентный ландшафт и исследовать патентную чистоту, разработать план коммерциализации и все необходимые документы. 

Резидент ИЦ Сколково подготовил Протокол Исследования нового противоопухолевого препарата

Вторник, 20 Май 2014.

 

 

 

В рамках реализации гранта Инновационного центра «Сколково» продолжается подготовка документации для проведения клинических исследований препарата «Цезарокс», предназначенного для лечения опухолей репродуктивной системы женщин.

 

Уже сформулированы задачи и определена структура исследований лекарственного средства. Документально эти планы отражены в Протоколе исследования. Протокол клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач. Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно–разрешительной системы.