
Разработана ИРК для клинического исследования, реализуемого в рамках гранта Инновационного центра «Сколково»
В 2015 году планируется проведение клинического исследования безопасности и переносимости препарата «Цезарокс» у людей. Для реализации проекта был составлен план исследовательской деятельности, одним из этапов которого является разработка документации исследования.
В рамках проекта подготовлена ИРК – индивидуальная регистрационная карта – документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому согласно протоколу клинического исследования. ИРК служит выполнению нескольких задач. Прежде всего, ИРК обеспечивает сбор данных в соответствии с Протоколом, а также способствует эффективной и полной обработке данных, их анализу и отчётности по результатам исследования. Данный документ позволяет проводить среди групп и подразделений организации обмен данными по безопасности. Кроме того, ИРК обеспечивают удовлетворение требований органов контрольно–разрешительной системы для сбора информации.