
АНО "Национальный институт инноваций" принял участие в семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
Семинар был посвящен всем этапам вывода лекарственных препаратов на российский рынок – от доклинических исследований до регистрации препарата. В рамках семинара впервые на площадке «Сколково» были глубоко рассмотрены вопросы клинических исследований, обработки данных, основ бюджетирования, аудита, а также процедуры регистрации.
В семинаре приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований и вывода лекарственных препаратов на рынок, которые сообща искали ответы на следующие вопросы: как составить план клинических исследований, разработать дизайн и протокол; каким должен быть бюджет на исследования, сколько пациентов включить и на какую фазу; каким образом обработать данные исследования и как пройти аудит регулятора; как собрать регистрационное досье и сколько времени ждать его одобрение?
Докладом о регистрации лекарственных препаратов в России семинар открыла ведущий научный сотрудник НИИ общественного здоровья РАН, профессор Елена Тельнова. Она рассказала о нормативно-правовых актах, регулирующих процедуру регистрации лекарственных средств, регистрационном досье и сроках регистрации, а также о существующих международных практиках (FDA, EMEA) одобрения инновационных лекарственных препаратов подходах.
На конкретных практических примерах сотрудники компании OCT рассмотрели принципы разработки плана доклинических исследований, дизайна клинической программы, обработки данных полученных в результате клинического исследования и находок аудита.
Своим видением подходов к бюджетированию проектов клинических исследований поделились сотрудники контрактно-исследовательской компании GCT.
В мероприятии приняли участие эксперты из крупных фармацевтических компаний из отделов клинических исследований и регистрации. По мнению руководителя проекта АНО «Национальный Институт Инноваций», резидента Фонда Анны Готской участие в данном образовательном семинаре позволило участникам познакомиться с различными аспектами вывода медицинского препарата на рынок. Формат семинара позволил не только получить новую информацию, но и обменяться опытом с коллегами.
Источник: www.sk.ru