• обучение

  • доклинические испытания

  • испытания

  • разработка

  • производство

  • исследования

  • В 2010 году Некоммерческое партнерство «Центр новых медицинских технологий ТЭМП» и ЗАО «МираксБиоФарма» принимают решение о создании  Автономной некоммерческой организации «Национальный институт инноваций»  с целью участия в проектах Инновационного центра Сколково. Основной целью деятельности организации является осуществление исследовательской деятельности, разработок и коммерциализации результатов по направлениям «Медицинские технологии в области разработки оборудования, лекарственных средств», «Ядерные технологии». Также, организация содействует в пропаганде здорового образа жизни, популяризации научных знаний в области медицины и фармации, внедрению положительного опыта в сфере здравоохранения, образования и науки и участие в создании и развитии организационных структур в регионах, нацеленных на модернизацию социальной сферы.
  • В 2011 году АНО «Национальный институт инноваций» получил статус резидента Инновационного центра Сколково. Была подана заявка на получение мини-гранта на проведение доклинических исследований лекарственного средства Цезарокс (маслонаполненные капсулы, содержащие 3,3’-дииндолилметан (DIM) в качестве активного вещества, обладающего ингибирующей активностью по отношению к опухолевым стволовым клеткам различного происхождения). Цель доклинических исследований изучить специфическую фармакологическую активность лекарственного средства invitro, доказать эффективность при лечении онкологических заболеваний у животных.
  • В рамках реализации Мини-гранта ИЦ Сколково на базе ЦНТ «Химрар», НИИ гриппа Министерства здравоохранения РФ, Института токсикологии, и на базе зарубежных лабораторий Канады и Финляндии были успешно проведены доклинические исследования. В ходе исследований были доказаны гипотезы: 1) о наличии уникального механизма действия специфической фармакологической  активности препарата; 2) о цитотоксичности DIM на клеточных линиях злокачественных опухолей; 3) о фармакологической активности DIM в отношении стволовых опухолевых клеток и в отношении потенциала самообновления стволовых опухолевых клеток; 4) в отношении множественной лекарственной устойчивости стволовых опухолевых клеток. Все исследования проведены в соответствии со стандартом  GLP. Результаты исследований были представлены на XIII Всероссийском форуме «Мать и дитя» и опубликованы в международном журнале BiochemicalandBiophysicalResearchCommunication, inpress 2012.
    Получен патент на ЛС Цезарокс и подана заявка на международный патент.
  • По итогам успешно проведенных доклинических исследований получены положительные заключения от российских и зарубежных экспертов. В качестве международного консультанта свое согласие на сотрудничество дал PhD, профессор патологии и онкологии Американского института онкологии «Karmanos Cancer Institute» Фазлул Саркар (FazlulH. Sarkar). В ходе работ по проекту выявлены конкурентные преимущества лекарственного средства Цезарокс перед мировыми и российскими аналогами: 1. высокая биодоступность DIM в препарате, позволяющая создать эффективные концентрации активного вещества в очагах поражения; 2. высокая избирательность активного вещества по отношению к трансформированным клеткам, проявляющаяся в крайне низкой токсичности; 3. мультифокальность действия, одновременное влияние на несколько ключевых механизмов развития опухоли.
    Подана заявка на второй грант в ИЦ Сколково на проведение клинических исследований.
    Для проведения клинических исследований в соответствии с международными стандартами заключен договор с контрактной исследовательской организацией «РусБионт».
  • В 2014 году планируется провести клинические исследования. Цель клинических исследований доказать безопасность и переносимость препарата у человека, получить данные о максимальной переносимой дозе и фармакокинетики Цезарокса у людей. Для этого будет разработан план исследовательской деятельности, подготовлено досье на препарат для регистрации в Министерстве здравоохранения РФ, наработано достаточное количество препарата.
    В дальнейшем, планируется провести маркетинговые исследования для подтверждения актуальности и востребованности лекарственного препарата Цезарокс, построить патентный ландшафт и исследовать патентную чистоту, разработать план коммерциализации и все необходимые документы. 

АНО "Национальный институт инноваций" принял участие в семинаре «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».

Среда, 30 Апрель 2014.

Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».

Семинар был посвящен всем этапам вывода лекарственных препаратов на российский рынок – от доклинических исследований до регистрации препарата. В рамках семинара впервые на площадке «Сколково» были глубоко рассмотрены вопросы клинических исследований, обработки данных, основ бюджетирования, аудита, а также процедуры регистрации.

В семинаре приняли участие ведущие специалисты в области клинических исследований и вывода лекарственных препаратов на рынок, которые сообща искали ответы на следующие вопросы: как составить план клинических исследований, разработать дизайн и протокол; каким должен быть бюджет на исследования, сколько пациентов включить и на какую фазу; каким образом обработать данные исследования и как пройти аудит регулятора; как собрать регистрационное досье и сколько времени ждать его одобрение?

Докладом о регистрации лекарственных препаратов в России семинар открыла ведущий научный сотрудник НИИ общественного здоровья РАН, профессор Елена Тельнова. Она рассказала о нормативно-правовых актах, регулирующих процедуру регистрации лекарственных средств, регистрационном досье и сроках регистрации, а также о существующих международных практиках (FDA, EMEA) одобрения инновационных лекарственных препаратов подходах.

На конкретных практических примерах сотрудники компании OCT рассмотрели принципы разработки плана доклинических исследований, дизайна клинической программы, обработки данных полученных в результате клинического исследования и находок аудита.

Своим видением подходов к бюджетированию проектов клинических исследований поделились сотрудники контрактно-исследовательской компании GCT.

 

В мероприятии приняли участие эксперты из крупных фармацевтических компаний из отделов клинических исследований и регистрации. По мнению руководителя проекта АНО «Национальный Институт Инноваций», резидента Фонда Анны Готской участие в данном образовательном семинаре позволило участникам познакомиться с различными аспектами вывода медицинского препарата на рынок. Формат семинара позволил не только получить новую информацию, но и обменяться опытом с коллегами. 

Источник: 
www.sk.ru